克雷默斯城市制药公司;关于撤销延长释放甲基芬尼酸盐平板片新药申请简短的提案的听证请求批准

摘要

食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布将对克雷默斯城市制药公司 (Kremers) 为甲基化酸盐扩放平板片提交的简称新药申请 (ANDA) 091695撤销批准的提案进行正式公开证据听证.2016年10月18日,FDA药品评估与研究中心 (CDER) 总监发表了关于取消ANDA 091695.克雷梅尔及时提出了该建议的听证请求.本听证通知提供有关CDER提议撤回ANDA091695的批准的事实和法律信息,并确定了其身份.