Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc.; Erteilung der Anhörungsanfrage zu einem Vorschlag zur Rücknahme der Genehmigung einer verkürzten Anwendung für neue Arzneimittel für Methylphenidattabletten mit längerer Freigabe

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) kündigt eine formale öffentliche Beweisvernehmung über den Vorschlag zur Rücknahme der Genehmigung der abgekürzten neuen Arzneimittelanmeldung (ANDA) 091695, die Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc. (Kremers) für Methylphenidhydrochlorid-Pillen mit erweiterter Freigabe vorgelegt hat, an. Am 18. Oktober 2016 veröffentlichte der Direktor des Zentrums für Drogenbewertung und Forschung (CDER) der FDA eine Mitteilung über die Möglichkeit zur Anhörung eines Vorschlags zur Rückhebung der Genehmigungen von ANDA 091695 .