BN Business News
Business MapsAnalyses business⌕ Rechercher dans Business News
Ajouter votre entreprise →

Entreprise · 13/08/2026Mis à jour: 23/10/2026 · 1 min de lecture

Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc.; accord de demande d'audience concernant une proposition visant à retirer l'approbation d'une nouvelle demande abrégée de médicament pour les comprimés de méthylphénidate à libération prolongée

Traduction automatique locale · Langue originale de la source

Résumé

L'Administration des aliments et drogues (FDA ou l'Agence) annonce une audience publique de preuve officielle sur la proposition de retirer l'approbation de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) 091695, présentée par Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc. (Kremers) pour les comprimés à libération prolongée du hydrochlorure de méthylphénylate. Le 18 octobre 2016, le directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les drogues de la FDA (CDER) a publié un avis d'opportunité d'audience sur une proposition de retrait de l'agrément de l 'ANDA 091695 .

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

Explorer les analyses

Analyses business →
6

Entreprise · 28/08/2026

Composition des drogues animales à partir de substances chimiques en vrac: Composition sous CGMP dans des installations enregistrées au titre fédéral; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité; Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires

L'Administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la disponibilité d'un projet de directive pour l'industrie (GFI) #256B intitulé "Composing Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Ce projet de guide, une fois finalisé, décrira la réflexion actuelle de la FDA concernant les circonstances dans lesquelles nous n'avons généralement pas l'intention de prendre des mesures contre le composé de produits de drogue animale à partir de substances de drogure en vrac (BDS) lorsque cela est fait conformément aux bonnes pratiques de fabric

Lire le résumé →

Entreprise · 11/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence de la sécurité alimentaire (FDA): soumission à la revue du Bureau de gestion de l'administration (OMB); demande de commentaires; autorisation générale pour des données qualitatives à soutenir des recherches sociales et comportementales sur les aliments, les suppléments alimentaires, les cosmétiques et les aliments et engrais pour animaux

L'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) annonce la soumission d'une collecte d'informations proposée à la revue et à l'approbation du Bureau de gestion de l'administration (OMB) en vertu de la loi sur la réduction des documents administratifs de 1995.

Lire le résumé →

Entreprise · 31/08/2026

Rahim Shafa; déni d'audience; ordre de débarquement final

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) refuse une demande d'audience présentée par Rahim Shafa (Dr. Shafa) et émet un ordre en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act) interdisant définitivement au Dr. Shava de fournir des services à toute personne ayant une demande de produit médicamenteux approuvée ou en attente et interdisent au Dr Shafa pendant 20 ans d'importer ou d'offrir l'importation de tout médicament aux États-Unis. La FDA base cet ordre sur les constatations selon lesquelles le Dr Shaba a été reconnu coupable de plusieurs crimes en vertu du droit féd

Lire le résumé →

Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires; Registre des installations d'externalisation en matière de composants de drogues pour l'homme au titre de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques et des frais associés

L'agence annonce une occasion de commentaire public sur la collecte proposée de certaines informations par l'agencia. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papier, les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collection d'informations proposée, y compris chaque extension proposée d'une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour des commentaires publics en réponse à l'avis. Cet avis demande des comments sur la collection d 'informations relatives à l 'enregistrement des installations d'externalisation de composants humains sous la loi fédéralisée sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques

Lire le résumé →

Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations par l'Agence; soumission au Bureau de gestion et d'examen budgétaire; demande de commentaires; formulaire de déclaration des violations potentielles liées aux produits du tabac

L'Administration des aliments et médicaments (FDA) annonce que la collecte proposée d'informations a été soumise à l'Office of Management and Budget (OMB) pour examen et approbation en vertu de la Loi sur la réduction du papier de 1995.

Lire le résumé →

Entreprise · 28/08/2026

Activités de collecte d'informations par l'Agence; soumission à l'Office de gestion et de budget pour examen; demande de commentaires; déclaration associée aux frais d'utilisation des drogues animales et génériques pour les animaux

La Food and Drug Administration (FDA) annonce que la collecte d'informations proposée a été présentée à l'Office of Management and Budget (OMB) pour examen et approbation en vertu de la Loi sur la réduction du papier de 1995.

Lire le résumé →