Бізнес · 13.08.2026Оновлено: 24.10.2026 · 1 хв читання

Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc.; Податок прохання про слухання щодо пропозиції відкликати затвердження скороченої нової заявки на застосування препаратів для таблеток метилфенідата розширеного випускання

Короткий зміст

Управління продовольства та медикаментів (FDA або Агентство) оголошує про офіційне публічне свідчення про пропозицію відкликати затвердження скороченої заявки на новий препарат (ANDA) 091695, поданої Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc. (Kremers) для таблеток з розширенням випуску метилфенідату гідрохлорид. 18 жовтня 2016 року директор Центру оцінювання і досліджень препаратів FDA опублікував повідомлення про можливість дослухання щодо пропозиції відкликатися затверження ANDA 091695 .

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Поширити

Додати компанію

Ми стежимо за діловими джерелами та поєднуємо увагу з компаніями і профілями Business Communicator.

Створити безкоштовний профіль компанії Знайдіть компанії на Business Maps →

Створити безкоштовний профіль компанії →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →

Новини про охорону здоров’я та бізнес Новини світових ринків Новини про торговельне регулювання Технологічні новини для бізнесу Фінтех для бізнесу: платежі та банки — новини Новини про ланцюги постачання

Пов’язані бізнес-сигнали

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження щодо оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в харчових продуктах: випробування на відтворення (ревізія 1); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність остаточного керівництва для промисловості (GFI) No115 (VICH GL22(R)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в людській їжі: випробування репродукції (ревізія 1)." Це керівництво було розроблено для ветеринарного використання Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських продуктів (Vich). Мета цього керівництва полягає у забезпеченні міжнародної гармонізації випробувань репродуктивного розвитку, яка відповідає для оцінки ефектів на репродукцію від довгострокових, низьких

Читати короткий опис →

Бізнес · 09.09.2026

Заява про збір інформації агенцією; запропонована збір інформації; звернення щодо пропозиції щодо проекту реєстру вагітності: опитування лікарів щодо підвищення безпеки вагітності та покращення комунікацій щодо охорони здоров'я

Управління харчових продуктів та ліків (FDA або Агентство) оголошує можливість публічного коментаря щодо запропонованої збір інформації агенцією. Агентство публікує цю заяву згідно з Актом про зменшення кількості документів 1995 року (PRA) та просить громадськість надати свої коментарі протягом 60 днів.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво щодо гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження з метою оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в харчових продуктах: тестування генотоксичності (ревізія 2); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності остаточного керівництва для промисловості (GFI) No 116 (VICH GL23(R2)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в людській їжі: тестування генотоксичності (ревізія 2)." Це керівництво було розроблено для використання в ветеринарії Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Метою цього керівництва є забезпечення міжнародної гармонізації тестувань генототоксичностей ветеринарних ліків.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Визначення, що пероральна суспенсія CARAFATE (Sucralfate) 1 грам/10 мл не була виведена з продажу з причин безпеки або ефективності

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, агентство або ми) визначило, що певна суспенсія CARAFATE (сукральфат), 1 грам (г) / 10 мл (мл), не була знята з продажу з соображень безпеки або ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відкликання схвалення скорочених нових застосування препаратів (ANDA), які стосуються цього лікарського продукту, і дозволить FDA продовжити схвалювати ANDA, які стосують продукт, поки вони відповідають відповідним законодавчим та нормативним вимогам.

Читати короткий опис →

Бізнес · 01.09.2026

Визначення, що таблетки NAMENDA (Мемантинний гідрохлорид), 5 і 10 мг, не були виведені з продажу з соображень безпеки або ефективності

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, Агентство або ми) визначило, що таблетки NAMENDA (мемантинний гідрохлорид), 5 мг (мг) і 10 мг, не були зняті з продажу з соображень безпеки або ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відміни схвалення скорочених нових застосування препаратів (ANDA), які стосуються цих лікарських продуктів, і це дозволить FDA продовжити схвалювати ANDA, які стосують продукції, поки ANDA відповідають відповідним юридичним і нормативним вимогам.

Читати короткий опис →

Бізнес · 28.08.2026

Активи збору інформації Агентства; Представлення до Служби управління та огляду бюджету; Запрос про коментарі; імпорт препаратів на рецепт

Адміністрація продовольства та медикаментів (FDA) оголошує, що запропонований збір інформації був поданий в Управління управління і бюджету (OMB) для перегляду та схвалення відповідно до Закону про скорочення паперористичної роботи 1995 року.

Читати короткий опис →