BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 13-8-2026Bijgewerkt: 24-10-2026 · 1 min lezen

Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc.; Verzoek om een voorstel voor het intrekken van de goedkeuring van een nieuwe geneesmiddelenapplicatie met verlengde release Methylphenidate-tabletten

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of het Agentschap) kondigt een formele openbare bewijsverhouding aan over het voorstel om de goedkeuring te intrekken van de afgekortte nieuwe geneesmiddel aanvraag (ANDA) 091695, ingediend door Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc. (Kremers) voor methylphenidate hydrochloride extended-release tablets. Op 18 oktober 2016 publiceerde de directeur van het Centrum voor Drug Evaluatie en Onderzoek (CDER) van de FDA een kennisgeving van de gelegenheid tot hoorzitting over een voorstel om goedkeuring van ANDA 091695 in te trekken.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 31-8-2026

Activiteiten voor het verzamelen van informatie van de agentschap; voorgestelde verzameling; verzoek om commentaar; medische hulpmiddelen; verslagen over verwijderingen en correcties

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt een kans aan voor openbare opmerkingen over de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Volgens de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA) zijn federale agentschappen verplicht om in het Federal Register een kennisgeving te publiceren betreffende elke voorgestelde gegevensverzameling, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande gegevensverzending, en 60 dagen te geven voor publieke opmerkingsopmerkingen als reactie op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om opmerkungen over de informatieverzamelling die verband houdt met rapporten over verwijdering en correcties voor medische en stralingsemissende producten die worden gereglementeerd door

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Toestemming voor het noodsituatiegebruik van drie diergeneesmiddelen voor de preventie en behandeling van schroefworm in de Nieuwe Wereld; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of het agentschap) kondigt aan dat er drie noodtoestemmingen voor nieuwe dierlijke producten zijn afgegeven, volgens de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA heeft één EUA afgegeven voor een dierlijk product zoals gevraagd door Zoetis Inc. voor de preventie en behandeling van besmetting veroorzaakt door New World screwworm (Cochliomyia hominivorax; NWS) larven (myiasis) in melkvee, paarden, varkens, schapen en herten. FDA heeft een EUA afgestaan voor een dierenproduct als verzocht door Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd. voor het behandelen van besmettingen

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Activiteiten van het Agentschap voor de verzameling van informatie; Aanbevolen verzamelen; Verzoek om commentaar; Registratie van de vestiging van voedselkanonnen, procesregistratie en bijhouden van gegevens over gezuurde levensmiddelen en warmgewerkt voedsel met een laag zuurgehalte in hermetisch verse containers

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt een kans aan voor openbare opmerkingen te geven over de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Volgens de Wet op de vermindering van papierwerk uit 1995 (PRA) zijn federale instanties verplicht om in het Federal Register een kennisgeving te publiceren betreffende elke voorgestelde gegevensverzameling, inclusief elke voorgenomen verlenging van een bestaande gegevensverzending, en 60 dagen te laten staan voor publieke opmerkingsgegevens als reactie op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om opmerkungen over de bepalingen inzake de verzamelling van informatie van rapportage- en rekordsbehoud voor bedrijven die gezuurde levensmiddelen

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Activiteiten voor het verzamelen van informatie door het Agentschap; indiening bij het Bureau van beheer en begroting; verzoek om opmerkingen; rapportage in verband met diergeneesmiddelen en gebruikerskosten voor diergeneetische generieke geneesmiddelen

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat een voorgestelde verzameling informatie is ingediend bij het Office of Management and Budget (OMB) voor herziening en goedkeuring krachtens de Paperwork Reduction Act van 1995.

Samenvatting lezen →