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Imprese · 13/08/2026Aggiornato: 23/10/2026 · 1 min di lettura

Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc.; Concessione di richiesta di udienza per la ritiro dell'approvazione di una nuova applicazione abbreviata di farmaci per compresse di metilfenidato a rilascio esteso

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Riepilogo

L'amministrazione degli alimenti e dei farmaci (FDA o l'agenzia) sta annunciando un'udienza pubblica formale di prova sulla proposta di ritirare l'approvazione della domanda di nuovo farmaco abbreviata (ANDA) 091695, presentata da Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc. (Kremers) per compresse a rilascio esteso di metilfenidato idrochloruro. Il 18 ottobre 2016, il direttore del Centro FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci ha pubblicato una notifica di opportunità di udienza su una proposta di revocazione dell'approvazione di ANDA 091695 .

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 10/09/2026

Green Innovation GmbH: Ritiro della richiesta di additivo alimentare per l'uso animale

L'Agenzia per i cibi e i farmaci degli Stati Uniti (FDA) sta annunciando il ritiro, senza pregiudizio a un futuro deposito, di una richiesta di additivo alimentare (FAP 2323) che propone l'aggiunta delle norme relative agli additivi alimentari per consentire l'uso sicuro di idrolisi del ligno come fonte di fibre solubili neutrali in cibo per galli da allevamento, galline da uova, tacchini, maiali da crescita, maiali da accoppiamento, vacche da latte in fase di allattamento, bovini da carne, pecore, capre, salmoni e cani adulti, senza superare il 1% in termini di peso o 10 kg per tonnellata di cibo.

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Imprese · 28/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; Raccolta proposta; richiesta di commenti; registrazione degli stabilimenti di cannonieria alimentare, deposito dei processi e tenuta di registri per gli alimenti acidificati e i prodotti a basso contenuto di acido trasformati termicamente nei contenitori sigillati ermeticamente

L'agenzia di notifica pubblica (FDA o Agency) sta annunciando l'opportunità di fare commenti pubblici sulla proposta di raccolta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Ai sensi della legge sulla riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel registro federale per ogni proposta di accumulo di informazioni, compresa ogni proposta d'estensione di una collezione esistente di informazioni e a consentire 60 giorni per il commento pubblico in risposta alla notifica. Questa notifica richiede commenti sulle disposizioni relative alla raccolta delle informazioni relative alle prescrizioni di segnalazione e conservazione dei registri per le imprese che elaborano alimenti ac

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Imprese · 11/09/2026

Raccolta di informazioni dell'agenzia: Sottoposizione all'ufficio di revisione del budget; richiesta di commenti; Autorizzazione generica per dati qualitativi a sostegno di ricerche sociali e comportamentali per alimenti, integratori alimentari, prodotti cosmetici e cibo e cibo per animali

L'Agenza per i cibi e i farmaci (FDA o l'Agenzia) annuncia che è stata presentata una raccolta di informazioni proposta all'Ufficio di revisione del budget (OMB) per la revisione e l'autorizzazione sotto il Paperwork Reduction Act del 1995.

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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