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Negócios · 13/08/2026Atualizado: 24/10/2026 · 1 min de leitura

Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc.; Concessão de um pedido de audiência relativo a uma proposta para retirar a aprovação de uma nova aplicação abreviada de medicamentos para comprimidos de metilfenidato de liberação prolongada

Tradução automática local · Idioma original da fonte

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA ou a Agência) está anunciando uma audiência pública de evidências formal sobre a proposta para retirar a aprovação da nova aplicação de drogas abreviada (ANDA) 091695, apresentada pela Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc. (Kremers) para comprimidos com liberação prolongada de metilfenidato hidrocloreto. Em 18 de outubro de 2016, o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER) da FDA publicou um aviso de oportunidade para ouvir sobre uma proposta para revogar a aprovación da ANDA 091695 .

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 02/09/2026

Determinação de que a suspensão oral de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramas/10 mililitros, não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que a suspensão oral de CARAFATE (sucralfato), 1 grama (g) / 10 millilitros (mL), não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a este medicamento, e permitirá à FDA continuar a aprovar ANDAs que se referiam ao produto desde que cumpram os requisitos legais e regulatórios relevantes.

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Negócios · 01/09/2026

Determinação de que os comprimidos NAMENDA (Hidrocloreto de Memantina), 5 e 10 miligramas, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que os comprimidos NAMENDA (memantina hidrocloreto) de 5 miligramas (mg) e 10 mg não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de drogas abreviadas (ANDAs) referentes a esses produtos farmacêuticos, e permitirá à FDA continuar a aprovar ANDAs que se referem aos produtos desde que as ANDA cumpram os requisitos legais e regulamentares relevantes.

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Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

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Negócios · 28/08/2026

Atividades de coleta de informações da Agência; Submissão ao Gabinete de Gestão e Auditoria do Orçamento; Solicitação de comentários; Relatórios associados às taxas de utilização de medicamentos para animais e medicamentos genéricos para animais

A Food and Drug Administration (FDA) anuncia que uma proposta de recolha de informações foi submetida ao Office of Management and Budget (OMB) para revisão e aprovação sob a Lei de Reduzção do Papel da Empresa de 1995.

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Negócios · 31/08/2026

Rahim Shafa; Rejeição de audiência; Ordem final de despejo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está negando um pedido de audiência apresentado por Rahim Shafa (Dr. Shafa) e está emitindo uma ordem sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act), que proíbe permanentemente o Dr. Shapa de prestar serviços em qualquer qualidade a uma pessoa que tenha um pedido aprovado ou pendente para produtos farmacêuticos e proíba o Dr Shafa por 20 anos de importar ou oferecer para importação de qualquer medicamento nos Estados Unidos. A FDA baseia esta ordem nas conclusões de que o Dr . Shafa foi condenado por vários crimes sob a lei federal que se relacionam com a regulação de quaisquer

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