BN Business News
Business MapsДеловая аналитика⌕ Поиск в Business News
Добавить компанию →

Бизнес · 13.08.2026Обновлено: 23.10.2026 · 1 мин чтения

Кремерс Урбан Фармацевтики, Инк.; Подача ходатайства о рассмотрении вопроса о отзыве утверждения предложения о сокращенном применении нового препарата для таблеток метилфенидата с расширенным высвобождением

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о проведении официального публичного слушания по предложению отменить одобрение сокращенного заявления на новый препарат (ANDA) 091695, представленного Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc. (Kremers) для таблеток с расширенным выпуском гидрофенидата метилфинидата. 18 октября 2016 года директор Центра оценки и исследований наркотических средств FDA (CDER) опубликовал уведомление об возможности для слушания о предложении отменит одобрение ANDA 091695 .

Язык оригинального источника: Federal Register — Health and Human ServicesОткрыть исходное сообщение →

Другие тематические подборки

Деловая аналитика →
6

Бизнес · 28.08.2026

Деятельность Агентства по сбору информации; Собрание предложений; Запрос комментариев; Регистрация установки в контейнерах для переработки продуктов питания, подача документов и ведение записей о кислотных продуктах и низкокислотных продуктам, которые подвергаются термической обработке, в герметически запечатанных контейнере

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о возможности публичного комментария к предложенному сбору некоторых данных агентством. В соответствии с Законом о сокращении бумажной работы 1995 года (PRA), федеральные агентства обязаны опубликовать уведомление в Федеральном реестре о каждом предложенном сборе информации, включая каждое предложенное продление существующего сбора информации, и предоставить 60 дней для общественного комментариев в ответ на уведомление. Это уведомление требует комментарий к положениям об сборах информации о требованиях к отчетности и хранению записей для компаний, которые обрабатывают кисло

Читать краткое описание →

Бизнес · 10.09.2026

Green Innovation GmbH: Отзыв заявления о разрешении пищевой добавки (использование животных)

Федеральное агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет об отзыве без ущерба для будущего подачи заявления на разрешение пищевой добавки (FAP 2323), в котором предлагалось дополнить правила о разрешении пищевых добавок для использования гидролизованного лигнина в качестве источника нейтрального дезинфицирующего волокна в корме для цыплят-бройлеров, кур-несушек, индеек, свиней, свиноматок, лактирующих коров, быков, овец, коз, лососей и взрослых собак в количестве не более 1% от веса или 10 килограммов на метрический тон корма.

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище для человека: тестирование на воспроизводство (ревизия 1); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) No115 (VICH GL22(R)) под названием "Исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой жизни: тестирование на репродукцию (ревизия 1)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации испытаний репродукции, подходящей для оценки эффектов на репродукцию от

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования для оценки безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческого происхождения: тестирование на генотоксичность (ревизия 2); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) #116 (VICH GL23(R2) под названием "Студии по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой: тестирование генотоксичности (ревизия 2)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации тестирования генототоксичности остатки ветеринарных медикаментов.

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Устройства с зубной смолой и лампы для лечения зубов (510(k)) Передваренное уведомление о представлении рекомендаций; рекомендации для персонала промышленности и Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии двух окончательных руководств под названием "Управления по использованию зубных композитных смол - Премаркетная уведомление (510 k)) Заявления" и "Уредления по применению зубной консолидированной смолы - Премаремаркетное уведомление-510 k")". Эти рекомендательные документы предоставляют рекомендации по описанию устройств, тестированию производительности и маркировке для включения в 510 k) Заявлений по применение зубного композитного смола и зубные консолидационные лампы. Эти руководства заменяют руководство "

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени: разработки исследований, анализ данных и влияние на дозировку; проект руководства для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности под названием "Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени: дизайн исследования, анализ данных и влияние на дозировку". Это руководство помогает спонсорам в разработке и анализе исследований, которые оценивают влияние почечной недостаточности на фармакокинетику и, при необходимости, фармакодинамику препарата, включая терапевтические биологические продукты. Когда это руководство будет представлять текущее мышление FDA. FDA также снимает окончательное руководство для промышленность под название "Фармоки

Читать краткое описание →