牙科复合树脂设备和牙科治理灯-预售通知 (510(k)) 提交指南;工业和食品药品管理局工作人员的指导;可用性

摘要

食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布提供两份最终指南,题为"牙科复合树脂设备 - 预售通知 (510k)) 提交"和"牙医治疗灯- 预销信息 (510 k)) 提出. 这些指导文件提供了关于设备描述,性能测试和标签的建议,以包括在510k) 要求的牙科组合树设备和牙科固化灯的提交.这些指南取代了2005年10月26日的"牙科学复合樹脂设备预售报告 [510k] 提交",以及2006年3月27日的 "牙科治光 - 竞销信息 [510 k)