BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 13.08.2026Güncellendi: 24.10.2026 · 1 dk okuma

Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc.; Genişletilmiş Serbest Methylphenidate Tabletleri için Kısaca Yeni İlaç Başvurusunun Onaylanmasını Geri Alması Teklifiyle İlgili İzleme Arzusunu Verme Ödülü

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans), metilfenidat hidro klorüde genişletilmiş serbest bırakma tabletleri için Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc. (Kremers) tarafından sunulan yeni ilaç başvurusunun (ANDA) 091695 kısaltılmış olarak onayını geri çekme teklifi üzerine resmi bir kanıt açık duruşması ilan ediyor. FDA'nın İlacı Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) Müdürü 18 Ekim 2016 tarihinde ANDA 091695. ANDA'nın onayını çekecek bir öneride duyulma fırsatı bildirimi yayınladı. Kremers bu teklif hakkında zamanında bir işitme talebi gönderdi

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 03.09.2026

3 numaralı kodenin içindeki fenapfen (asetaminofen; kodenin fosfati) 325 miligram ve 30 miligrama oral kapsüllerin, 4 numaralı (asetaminophen; koden fosfeti) 325 milligram veya 60 miligraman oral kapsülü güvenliğe veya etkinliğine bağlı olarak satıştan çıkarılmadığını belirten bir karar

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) PHENAPHEN CODEINE NO. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) oral kapsüller, 325 miligram (mg) ve 30 mg, ve PHENOPHEN WITH CODEIN NO. 4 (acétaminophem; codein phosphat) oral kapsullar, 325 mg ve 60 mg, güvenlik veya etkinlik nedenleri nedeniyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın PHENAFHEN Coden No. 3'ün (acetetaminopher; codeen phosphata) kapsulları için yeni ilaç uygulamalarını (ANDA) onaylamasına izin verecektir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

1 gram/10 millilitrelik CARAFATE (Sucralfate) oral suspensiyonunun güvenlik veya etkinlik nedenlerinden satıştan çıkarılmadığını belirlemek

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) CARAFATE (sucralfate) oral süspansiyonunun, 1 gram (g)/10 millilitre (mL), güvenlik veya etkinlik nedenleriyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın bu ilacı referansı olan kısaltılmış yeni ilaç uygulamalarının (ANDA'ların) onayını geri almak için prosedürler başlatmayacağını ve ilgili yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygun oldukları sürece ürüne referansı bulunan ANDA'ları onaylamaya devam etmesine izin vereceğini belirtti.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 09.09.2026

Patent Uygulaması için Düzenlemeye İlgili İnceleme Süresinin Belirlenmesi; ANZUPGO

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), ANZUPGO'ya ilişkin düzenleme incelemesi süresini belirlemiş ve bu kararın duyurulmasını yasaya uygun olarak gerçekleştirmiştir. FDA, insan ilaç ürününün patent uzatması için U.S. Patent ve Marka Ofisi (USPTO) direktörü nezdinde yapılan başvuruya bağlı olarak bu kararını vermiştir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 04.09.2026

Botanik İlaç Ürünlerinin Gelişimi; Bilgi Araması

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) FDA'nın botanik ilaç ürünlerinin (BDP) geliştirilmesini ilerletme çabaları üzerine yorumlar talep etmek için bir kamu dosyası açıyor. FDA, ABD'deki BDP gelişim hali, karşılaştıkları zorluklar ve Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) tarafından istenen bilgileri toplamak için potansiyel çözümler hakkında paydaşların bakış açısını daha iyi anlamak için bu bilgi talebini yayınlıyor.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması için Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Teklif testi (Deyne 1); Sanayi için Yöntemler; Kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için son bir rehberlik (GFI) #15115 (VICH GL22(R) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Reprodüksiyon testi (Deyim 1) " başlıklı bir rehberi duyurmayı açıklıyor. Bu rehberliğin amacı, uzun süreli düşük dozlarda ilaçlara maruz kalmalardan kaynaklanan üreme üzerindeki etkileri değerlendirmeye uygun olan üreme testlerinin uluslararası uyumunu sağlamakdır. Bu etkilere gıdalarda veteriner ilacların kalıntıları varlığından rastlanabilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması İçin Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Genotoksiklik Denemesi (Düzeltme 2); Endüstriye yönelik Yöntemler; Dosyalama

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için 116 numaralı nihai kılavuzunun (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: genotoksiklik testi (Düzedici 2) " başlıklı bir rehberlik hazırladığını duyuruyor. Bu rehberliğin amacı, veteriner ilacın kalıntılarını test etmeyi uluslararası uyumlandırmak.

Özeti okuyun →