Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc.; Grant of Hearing Request for a Proposal to Withdraw the Approval of an Abbreviated New Drug Application for Extended-release Methylphenidate Tablets (Udostępnienie wniosku o odwołanie zatwierdzenia skróconego nowego zastosowania do tabletek z metylfenydatem w rozszerzonym uwalnieniu)

Streszczenie

FDA lub Agencja ogłaszają formalne przesłuchanie publiczne na temat wniosku o wycofanie zgody na skróconą nową aplikację leków (ANDA) 091695, złożoną przez Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc. (Kremers) dla tabletek z rozszerzonym uwalnieniem metylfenidatu hydrochloridu. 18 października 2016 r. dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA opublikował notat okazji do przesłuchania wniosku w sprawie wycofania zgody ANDA 091695 .