크레머스 도시 의약품, Inc. (Kremers Urban Pharmaceuticals, Inc.) 은 연장 출유 메틸페니다트 알약에 대한 약화 된 새로운 약물 응용 프로그램의 승인 철회 제안에 관한 청문 요청의 승인을 부여합니다

요약

식품의약품안전처 (FDA 또는 기구) 는 메틸페니다트 하이드록로이드 연장판용 태블릿에 대한 크레머스 도시 약학회 (Kremers) 가 제출한 신약 신청서 (ANDA) 091695의 약화 승인 철회 제안에 관한 공식적인 증거 공청을 발표하고 있다. 2016년 10월 18일, FDA 의 약물 평가 및 연구 센터 (CDER) 이사장은 ANDA 091695.의 승인을 철수하는 제안에 대한 청문 기회를 알림을 발표했다. 크레메르는 해당 제안에 대해 시점에 청문 요청을 제출했다. 이 청문 알림은 CDER의 ANDA091695 승인 철수 제안에