Радиологические устройства; Переклассификация системы цифрового томосинтеза груди

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предлагает переклассифицировать системы цифрового томосинтеза груди (DBT), код продукта OTE, которые являются устройствами III класса после внесения изменений, с класса III (допуск к рынку) в класс II (специальный контроль), подлежащий уведомлению о продаже. FDA также предлагает новый регламент классификации устройств под названием "Система цифровоготомосинтенза груды", чтобы идентифицировать эти устройства вместе с специальными контролями, которые, по мнению FDA, необходимы для обеспечения разумной гарантии безопасности и эффективности этих устройств.