Radiologiegeräte; Neuklassifizierung des digitalen Brusttomosynthesystems

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) schlägt vor, digitale Brust-Tomosynthese-Systeme (DBT), Produktcode OTE, die Postamendment-Klasse III-Geräte sind, von der Klasse III (Premiummarket Approval) in Klasse II (Spezialkontrollen) zu reklassifizieren. Die FDA schläagt auch eine neue Geräteklassifikationsregelung mit dem Namen "Digital Breast Tomosynthesis System" vor, um diese Geräte zusammen mit speziellen Kontrollen zu identifizieren, die die FDA für notwendig hält, um eine angemessene Gewährleistung für die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte zu geben.