Dispositivos de radiologia; Reclassificação do Sistema Digital de Tomossíntese Mamária

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA) está propondo reclassificar os sistemas de tomossíntese mamária digital (DBT), código do produto OTE, que são dispositivos da classe III pós-amendações, da classe 3 (aprobação pré-comercial) para a classe 2 (controle especial), sujeito à notificação pré-mercado. A FDA também está propondendo um novo regulamento de classificação de dispositivos com o nome "Digital Breast Tomosynthesis System", para identificar esses dispositivos junto com controles especiais que a FDA acredita serem necessários para fornecer uma garantia razoável da segurança e eficácia desses dispositivos.