放射線器具;デジタル乳房トモシンセースシステムの再分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,デジタル乳房トモシンセーシス (DBT) システム,製品コード OTE を,修正後III級デバイスである IIIクラス (市場前承認) から IIクラス (特別制御) に再分類することを提案している. FDAはまた,これらのデバイスの安全性と有効性の合理的な保証を提供するために必要なと信じている特殊制御とともに,これらの装置を識別するための"デジタル乳腺トモシナセーシーズシステム"という名称を持つ新しいデバイス分類規制を提案しています.