Urządzenia radiologiczne; Reclasyfikacja cyfrowego systemu tomosyntezy piersi

Streszczenie

FDA proponuje zaklasyfikowanie cyfrowych systemów tomosyntezy piersi (DBT), kod produktu OTE, które są postamendowanymi urządzeniami klasy III, z klasy II (za zatwierdzeniem rynku) w klasie III (specjalne kontrole), podlegające powiadomieniu przed rozpoczęciem sprzedaży. FDA proponuje również nowe rozporządzenie klasyfikacji urządzeń o nazwie "Digital Breast Tomosynthesis System", aby zidentyfikować te urządzenia wraz ze specjalnymi kontrolami, które według FDA są niezbędne do zapewnienia rozsądnego zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności tych urządzeń.