أجهزة الإشعاع؛ إعادة تصنيف نظام التوموسينثيس الرقمي للثدي

الملخص

تقترح إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي) إعادة تصنيف أنظمة توموسنتيز الثدي الرقمية (DBT) ، رمز المنتج OTE ، التي هي أجهزة فئة III بعد التعديلات ، من الفئة III (تأمين السوق) إلى الفئة II (التحكم الخاص) ، تخضع لإخطار قبل السوق. تقترحي FDA أيضًا تنظيم تصنيفات جديدة للأجهزة باسم "نظام توموسيختز الثدي رقمية" لتحديد هذه الأجهزة جنبا إلى جنب مع التحكمات الخاصة التي تعتقد FDA أنها ضرورية لتوفير ضمان معقول لسلامة وفعالية هذه الأجن