放射器械;数字乳腺合系统重新分类

摘要

食品和药物管理局 (FDA) 正在建议重新分类数字乳腺结系统,产品代码OTE,这些是修改后 III级设备,从III类 (市场前批准) 到II类 (特殊控制),需要进行预售通知. FDA还提出一个名为"数字乳房结体系"的新设备分类法规,以确定这些设备以及FDA认为有必要提供合理的保证这些设备安全性和有效性.