Radyoloji Cihazları; Dijital Meme Tomosintesi Sisteminin Yeniden sınıflandırılması

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), dijital meme tomosintesi (DBT) sistemlerini, değişiklik sonrası III sınıf cihazları olan ürün kodu OTE'yi, pazar öncesi bildirime tabi olan III sınıfından II sınıfına (tirkeden önce onay) yeniden sınıflandırmayı önermektedir. FDA ayrıca bu cihazların güvenliğinin ve etkinliğinin makul bir güvenceye ihtiyaç duyduğunu düşünen özel kontrollerle birlikte bu cihazları tanımlamak için "Digital Breast Tomosynthesis System" adı verilen yeni bir cihaz sınıflandırma düzenlemesini de önermektedir .