Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени: разработки исследований, анализ данных и влияние на дозировку; проект руководства для промышленности; доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности под названием "Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени: дизайн исследования, анализ данных и влияние на дозировку". Это руководство помогает спонсорам в разработке и анализе исследований, которые оценивают влияние почечной недостаточности на фармакокинетику и, при необходимости, фармакодинамику препарата, включая терапевтические биологические продукты. Когда это руководство будет представлять текущее мышление FDA. FDA также снимает окончательное руководство для промышленность под название "Фармоки