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비즈니스 · 2026. 8. 10.업데이트: 2026. 10. 22. · 1 분 읽기

방사선 기기; 디지털 유방 토모시네스 시스템의 재분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 디지털 유방토모시네시스 (DBT) 시스템, 제품 코드 OTE를 재분류할 것을 제안하고 있습니다. 이는 수정 후 III급 장치입니다. 시장 이전 통지 사항에 따라 III급 (판매 사전 승인) 에서 II급 (특별 통제) 로 분류됩니다. FDA는 또한 이러한 장치의 안전과 효과에 대한 합리적인 확신을 제공하기 위해 필요하다고 FDA가 믿는 특수 제어와 함께 이러한 장치를 식별하기 위해 "디지털 유방 토모시너시 시스템"이라는 이름으로 새로운 장치 분류 규제를 제안합니다.

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, Cardiac Ablation Device의 온도 제어 장치(temperature regulation device)를 II종(II)로 분류합니다

FDA는 의학 장치(medical device)로 간주되는 온도 제어 장치(temperature regulation device)를 의학 장치의 II종(II) 분류에 속하는 특수 제어(special controls)으로 분류합니다. 이 분류는 의학 장치의 온도 제어 장치 분류에 대한 표준 언어로 분류되며, 이 장치의 특성에 따라 분류됩니다. FDA는 이 분류가 장치의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장(reasonable assurance)과 장치의 혜택을 제공하는 데 도움이 될 것으로 판단합니다. 또한, 이 분류가 규제 부담을 줄일 것으로 판단하여 환자에 대한 장치의 접근을 개선할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 11.

FDA, cardiovascular machine learning-based notification software를 class II로 분류합니다

FDA는 cardiovascular machine learning-based notification software를 class II로 분류하고, class II로 분류된 장치에 대한 특별한 제어를 정의합니다. class II로 분류하는 이유는 장치의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보증을 제공할 수 있기 때문입니다. class II로 분류하면 장치에 대한 규제 부담을 줄여서 환자들이 혜택을 받을 수 있는 혁신적인 장치를 더 쉽게 접근할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기에 대한 제한적 통제를 적용합니다

FDA는 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 유산소성 colitis에 대한 유도 단백질 알파 유사 단백질 단백질 항체 테스트 시스템으로 분류하는 제한적 통제를 적용합니다. 이 제한적 통제는 기기 유형에 대한 특정 제한을 적용합니다. FDA는 기기에 대한 제한적 통제를 적용하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있음을 결정했습니다. 이 제한적 통제는 또한 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 특히, 제한적 통제를 적용하는 것은 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다

FDA는 arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다. 이 분류는 기기 종류에 따라 특정 제어를 적용합니다. FDA는 기기 종류에 대한 제어를 정의하여 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula) 분류에 대한 표준 언어로 사용할 수 있도록합니다. FDA는 기기 종류를 II종으로 분류하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있다고 결정했습니다. 또한, 이 분류는 기기 접근을 개선하고, 일부 기기를 개발하고 판매할 수 있도록 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 4.

식물성 약물의 발전; 정보 요청

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 식물성 약물의 개발을 촉진하기 위한 FDA의 노력에 대한 의견을 요청하기 위해 공개 문서를 열고 있습니다. FDA는 미국 BDP 개발 상태에 대한 이해관계자의 관점을 더 잘 이해하기 위해 정보 요청을 발표하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 의해 요구되는 정보를 수집하는 잠재적 해결책이 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

우선순위 검토 상품권 발급; 희귀 아동병상품; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

식품의약품안전처 (FDA) 는 희귀성 소아병 제품 애플리케이션 후원을 대상으로 우선순위 검토 상품권을 발급한다고 발표하고 있다. 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 은 FDA가 특정 기준을 충족하는 승인된 희귀性 소아 질환 제품 애플리케이션 후원을 위해 우선순위의 검토 상품표를 발급하도록 권한을 부여한다. FDA는 우선순위가 있는 리뷰 상품서의 발급에 대한 통보를 공개해야 한다. FDA은 2026년 8월 19일에 승인된 Ultragenyx 제약회사, Inc.에서 제조한 GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr) 가 우선순위를 점검할 수

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