Dispositifs radiologiques; reclassement du système numérique de tomosynthèse mammaire

Résumé

La FDA propose de reclasser les systèmes numériques de tomosynthèse mammaire (DBT), code produit OTE, qui sont des dispositifs de classe III post-amendements, de la classe III (approbation précommerciale) à la classe II (contrôles spéciaux), sous réserve d'une notification précommarquée. La FDA propose également un nouveau règlement de classification des dispositives avec le nom "Digital Breast Tomosynthetesis System", pour identifier ces dispositifs ainsi que des contrôles spéciales que la FDA estime nécessaires pour assurer une sécurité et l'efficacité raisonnables de ces dispositives.