Определение того, что оральная суспензия карафата (сукральфат) 1 грамм/10 миллилитров не была исключена из продажи по соображениям безопасности или эффективности

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) определило, что пероральная суспензия CARAFATE (сукральфат), 1 грамм (g) / 10 миллилитров (mL), не была отозвана с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это решение означает, что FDA не начнет процедуры для отзыва одобрения сокращенных новых лекарственных приложений (ANDA), которые относятся к этому лекарственному продукту, и это позволит FDA продолжить одобрять ANDA, которые относят к продукту до тех пор, пока они соответствуют соответствующим законодательным и нормативным требованиям.