Dispositivos de radiología; Reclasificación del sistema digital de tomosíntesis mamaria

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) propone reclasificar los sistemas digitales de tomosíntesis mamaria (DBT, por sus siglas en inglés), código de producto OTE, que son dispositivos de clase III después de las modificaciones, desde la clase III (aprobación previa al mercado) a la clase II (control especial), sujeto a notificación previa al marketing. La FDA también está proponiendo una nueva regulación de clasificación de dispositivos con el nombre "Digital Breast Tomosynthesis System", para identificar estos dispositivos junto con controles especiales que la FDA cree necesarios para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia de estos dispositivos.