Радіологічні пристрої; перекласіфікація системи цифрового томосинтезу грудей

Короткий зміст

Управління продовольства та медикаментів (FDA) пропонує перекласифікувати системи цифрового томосинтезу грудей (DBT), код продукту OTE, які є пристроями класу III після змін, з класу ІІІ (довідка перед продажем) в клас ІІ (спеціальний контроль), за умови попереднього повідомлення про продаж. FDA також пропонує новий регламент класифікації пристроїв під назвою "Ціфрова система томосінтезу молочної груди", щоб ідентифікувати ці пристрої разом із спеціальними контролями, які, на думку FDA, необхідні для забезпечення розумної гарантії безпеки і ефективності цих пристроїв.