의료기기; 일반병원 및 개인용기기; 영유아 수면 시스템의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 유아 수면시스템을 제2급으로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 확인되어 유아 수면의 체계 분류를 위한 복합어의 일부일 것입니다. 우리는 이러한 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에, 기기를 제2급로 분류하면 기기의 안전성과 효과에 대한 합리적인 확신을 제공할 것입니다. 우리는이 조치 또한 도움이 될 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근성을 강화할 것이라고 믿습니다. 부분적으로 규제 부담을 줄임으로써.