Medizinische Geräte; General Hospital and Personal Use Devices; Klassifizierung des Infant Supine Sleep Systems

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert das Baby-Sleep System in Klasse II. Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des Baby-sleep-Systems sein. Wir nehmen diese Maßnahme ein, weil wir festgestellt haben, dass die Klasse 2 das Gerät zur Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts stellt. Wir glauben, dass diese Maßgabe auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch Verringerung der regulatorischen Belastung.