Les dispositifs de sommeil pour enfants, les appareils de sommeils pour enfants et les appareilles de soins médicaux;

Résumé

La Food and Drug Administration (FDA) classifie le système de sommeil infant en classe II. Les contrôles spéciaux qui s'appliquent au type de dispositif sont identifiés dans cet ordre et feront partie du langage codifié pour la classification du système de dormir infant. Nous prenons cette action parce que nous avons déterminé que la classifier le dispositif en classe 2 fournira une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité du dispositif. Nous croyons que cette action améliorera également l'accès des patients à des dispositifs innovants bénéfiques, en partie en réduisant les charges réglementaires.