Urządzenia medyczne; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Infant Supine Sleep System

Streszczenie

FDA klasyfikuje system snu w czasie ciąży do klasy II (specjalne kontrole). Specjalne kontroli, które odnoszą się do tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią języka kodyfikowanego dla klasyfikacji systemu snu w ciągu dziecka. Wykonujemy tę akcję ponieważ zdecydowaliśmy, że klasyfikacja urządzenia do klasi II zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta akcja zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.