Dispositivi medici; Ospedale generale e dispositivi di uso personale; Classificazione del sistema sonno infant Supine

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il sistema di sonno in fase II dei bambini. I controlli speciali che si applicano al tipo del dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del sistema di sonnio in fase II. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe II fornirà una ragionevole assicurazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azione migliorerà anche l'accesso dei pazienti ai dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo