医療機器; 一般病院および個人用デバイス;幼児睡眠システムの分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,幼児睡眠システムをクラスIIに分類しています. この装置タイプに適用される特殊制御はこの順序で特定され,赤ちゃんの睡眠システムの分類のための編成された言語の一部となります. 私たちはこの行動を起こしているのは,デバイスをクラスIIに分類することで,その安全性と有効性を合理的に保証できると判断したからです. 我々は,この行動によって有益な革新的なデバイスへの患者のアクセスを向上させると信じています.