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Negócios · 26/06/2026Atualizado: 29/10/2026 · 1 min de leitura

Dispositivos médicos; Hospital Geral e Dispositivas de Uso Pessoal; Classificação do Sistema Infant Supine Sleep

Tradução automática local · Idioma original da fonte

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA) está classificando o sistema de sono infantil no sopé para classe II. Os controles especiais que se aplicam ao tipo do dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para classificação do sistema de sono infantício. Estamos tomando esta ação porque determinamos que classificar o dispositivo em classe II fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que essa ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos, em parte reduzindo os encargos regulatórios.

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 26/08/2026

A Comissão Europeia (JHA) não pode, porém, aceitar que a Comissão tenha de apresentar ao Conselho uma proposta de decisão sobre o tratamento dos dados relativos aos casos de irregularidades.

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as agências federais são obrigadas a publicar notificações no Federal Register relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta à notificação. Esta notificação solicita comentários sobre alegações de má conduta regulatória voluntariamente submetidas ao Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).

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Negócios · 11/09/2026

FDA Classifica Software de Notificação de Máquinas Cardiovasculares com Aprendizado de Máquina para Classe II

A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) classificou o software de notificação de máquinas cardiovasculares com aprendizado de máquina para classe II (controles especiais). Esses controles especiais são identificados na ordem apresentada e fazem parte do idioma codificado para a classificação do software de notificação de máquinas cardiovasculares com aprendizado de máquina.

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Negócios · 10/09/2026

FDA Classifica Dispositivos de Redução de Microorganismos em Sala Inteira na Categoria II (Controles Especiais)

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) classificou o dispositivo de redução de microorganismos em sala inteira na categoria II (controles especiais), o que inclui os controles específicos identificados a seguir, que farão parte do vocabulário codificado para a classificação de dispositivos de redução de microorganismos em sala inteira.

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Negócios · 10/09/2026

FDA Classifica Assistente Cirúrgico Assistido por Computador para Cirurgia de Ouvidos, Nariz e Garganta na Categoria II (Controles Especiais)

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) classificou o assistente cirúrgico assistido por computador para cirurgia de ouvidos, nariz e garganta na categoria II (controles especiais), que inclui os controles especiais identificados a seguir e que farão parte da linguagem codificada para a classificação do assistente cirúrgico assistido por computador para cirurgia de ouvidos, nariz e garganta. Essa ação foi tomada porque determinamos que classificar o dispositivo na categoria II fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo, além de reduzir os custos regulatórios e aumentar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos.

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