BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 26-6-2026Bijgewerkt: 26-10-2026 · 1 min lezen

Medische apparaten; General Hospital and Personal Use Devices; Classification of the Infant Supine Sleep System

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De FDA heeft het baby-slaapstelsel in klasse II ingedeeld. De speciale controles die van toepassing zijn op het apparaattype worden geïdentificeerd in deze volgorde en zullen deel uitmaken van de codificeerde taal voor classificatie van het baby slaapstelsel. We nemen deze actie omdat we hebben vastgesteld dat het classificeren van het apparait in klasse 2 een redelijke zekerheid zal bieden over de veiligheid en effectiviteit van het toestel. Wij geloven dat deze actie ook de toegang van patiënten tot nuttige innovatieve apparaten zal verbeteren, mede door regelgevende lasten te verminderen.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 10-9-2026

FDA Classificeert Vaginale Hydrogel Verpakkingssysteem tot Klasse II

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert het vaginale hydrogel verpakkingssysteem tot klasse II (speciale controles). De speciale controles die van toepassing zijn op het apparaattype worden in deze volgorde geïdentificeerd en zullen deel uitmaken van het codificeerde taal voor classificatie van het vaginale hydrogel verpakkingssysteem.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA classificeert medische apparaten voor oren, neus en keel voor medische hulp bij oor, neus- en keelchirurgie

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de medische hulpapparaat voor oren, neus en keel voor medische hulp bij oor, neus- en keelchirurgie in de categorie II (speciale controlemaatregelen) ingeschreven. Deze speciale controlemaatregelen worden in deze volgorde geïdentificeerd en zullen deel uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van het medische hulpapparaat voor oren, neus en keelchirurgie. We nemen deze actie in aanmerking omdat we hebben bepaald dat het classificeren van het apparaat in de categorie II een redelijke zekerheid van de veiligheid en effectiviteit van het apparaat zal bieden. We geloven dat deze actie ook zal helpen bij het vergroten van de toegang van patiënten tot voordelige innovatieve apparaten, in gedeelte door de regelmatige lasten te verminderen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 11-9-2026

FDA classificeert cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware tot klasse II (speciale controles). Dit is een stap in de codificatie van de klasse van de cardiovasculaire machine learning-gebaseerde waarschuwingssoftware. De FDA heeft deze stap genomen omdat ze hebben bepaald dat het classificeren van het apparaat tot klasse II een redelijke zekerheid biedt voor de veiligheid en effectiviteit van het apparaat. De FDA verwacht dat deze stap ook de toegang van patiënten tot voordelige innovatieve apparaten zal verbeteren, in gedeelte door de regelgevende lasten te verminderen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA classificeert anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland ingeschreven als klasse II (speciale controles). Dit betekent dat de FDA speciale controles heeft vastgesteld voor deze apparaten, die deel zullen uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 11-9-2026

FDA maakt eindelijke regeling publiceert over zonnebrandcrème-uitstel

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de eindelijke regeling (OTC000008-1) op haar website gemaakt, waarin wordt aangegeven dat de zonnebrandcrème-uitstel 'Over-the-Counter Monograph M020: Zonnebrandcrème voor over-the-counter gebruik' (Over-the-Counter (OTC) Monograph M020) PABA en trolamine salicylate zal verwijderen als zonnebrandactieve ingrediënten. Deze ingrediënten worden niet algemeen erkend als veilig en effectief (GRASE) en zijn dus niet toegestaan in zonnebrandcrèmes.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 4-9-2026

Activiteiten van het Agentschap voor informatieverzameling: indiening bij OMB voor beoordeling en goedkeuring; verzoek om commentaar van het publiek; verzoek tot informatieverzending Titel: Prestatiemaatregelen van het Opioïde-reactiesprogramma voor plattelandsgemeenschappen, OMB nr. 0906-XXXX-Nieuw

In overeenstemming met de Wet op het verminderen van papierwerk van 1995 heeft HRSA een verzoek om verzameling van informatie (ICR) ingediend bij het Bureau van beheer en begroting (OMB) voor herziening en goedkeuring. Opmerkingen die tijdens de eerste openbare herzichting van deze ICR zijn ingediend, zullen aan OMB worden verstrekt. OMB zal gedurende de beoordelings- en goedkeuringsperiode verdere opmerkingen van het publiek aanvaarden. OMM kan alleen handelen over de ICR van HRSA nadat de 30-daagse commentatieperiode voor deze kennisgeving is gesloten.

Samenvatting lezen →