医疗设备;一般医院和个人使用设备;婴儿睡系统的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 将婴儿睡眠系统分类为二级. 该设备类型的特殊控制在本条例中确定,将成为婴儿睡眠体系分类编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该装置分类为第二级将提供合理的保证,安全性和有效性.