비즈니스 · 2026. 9. 10.
FDA, arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다
로컬 자동 번역 · 원본 출처 언어
FDA는 arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다. 이 분류는 기기 종류에 따라 특정 제어를 적용합니다. FDA는 기기 종류에 대한 제어를 정의하여 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula) 분류에 대한 표준 언어로 사용할 수 있도록합니다. FDA는 기기 종류를 II종으로 분류하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있다고 결정했습니다. 또한, 이 분류는 기기 접근을 개선하고, 일부 기기를 개발하고 판매할 수 있도록 규제 부담을 줄일 수 있습니다.
원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →