Медицинские устройства; General Hospital and Personal Use Devices; Классификация системы детского сна

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует систему спального сна для детей в классе II. Специальные контрольные меры, применяемые к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка классификации системы спального сновидения для детей. Мы принимаем эту меру потому, что мы определили, что классификация устройства в класс II обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также улучшит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, частично снижая нормативные нагрузки.