Los servicios de salud y la seguridad del niño (incluidos los servicios de atención médica) deben ser utilizados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el sueño.

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está clasificando el sistema de sueño infantil en clase II. Los controles especiales que se aplican al tipo del dispositivo son identificados en este orden y serán parte del lenguaje codificado para la clasificación del sistema de sueño bebé. Estamos tomando esta acción porque hemos determinado que clasificar el dispositivo en clase II proporcionará una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo. Creemos que esta acción también mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores beneficiosos, en parte reduciendo las cargas reguladoras.