مكافحة الأورام النخرية الفا المضاد; نظام الفحص المضاد للخلايا النخاعية الفا; تصنيف نظام الفحص المضاد للخلايا النخرية الفا المضاد للخلايا النخاعية الفا لمرض الأمعاء الغليظة الالتهابي

الملخص

تُصنف إدارة الغذاء والدواء (FDA) نظام الفحص المضاد للخلايا النخرية الفا المضاد للخلايا النخاعية الفا لمرض الأمعاء الغليظة الالتهابي في الفئة الثانية (المشترطة بالسيطرة الخاصة). وتشمل السيطرة الخاصة التي تطبق على نوع الجهاز تحديدات في هذا الأمر وسوف تكون جزءًا من اللغة المكتوبة لتصنيف نظام الفحص المضاد للخلايا النخرية الفا المضاد للخلايا النخاعية الفا لمرض الأمعاء الغليظة الالتهابي. ونحن نأخذ هذا الإجراء لأننا قد قمنا بتحديد أن تصنيف الجهاز في الفئة الثانية سوف يوفر ضمانًا معقولًا من السلامة وفعالية الجهاز. ونعتقد أن هذا الإجراء سوف يزيد من إمكانية الوصول للمرضى إلى الأجهزة المفيدة والمبتكرة، جزئيًا من خلال تقليل عبء الإدارة التنظيمية.