تحديد أن الكارافات (سوكرالفيت) تعليق فميا، 1 جرام/10 مليليتر، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو فعالية

الملخص

وقد قررت إدارة الأغذية والدواء (إف.دي.ا، وكالة أو نحن) أن تعليق CARAFATE (سوكرالفات) الفموي ، 1 غرام (غ) / 10 مليليتر (ميل) ، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو فعالية. هذا القرار يعني أن FDA لن تبدأ إجراءات لانسحاب موافقة التطبيقات الجديدة للأدوية المختصرة (ANDAs) التي تشير إلى هذا المنتج الدوائي ، وستسمح لـ FDA بمواصلة اعتماد ANDAs التي تشارك في المنتجات طالما أنها تلب المتطلبات القانونية والتنظيمية ذات الصل