الأعمال · 10‏/9‏/2026

تصنيف الأجهزة الطبية; الأجهزة القلبية; تصنيف الجهاز الميكانيكي للانحراف لضمان حماية المريء خلال إجراءات القص العصبى القلبى

ترجمة آلية محلية · اللغة الأصلية للمصدر

تُصنف إدارة الغذاء والدواء (FDA) الجهاز الميكانيكي للانحراف لضمان حماية المريء خلال إجراءات القص العصبى القلبى في الفئة الثانية (المقاييس الخاصة). وتشمل المقاييس الخاصة التي تطبق على نوع الجهاز ما هو موضح في هذا الأمر، وسوف تكون جزءًا من اللغة المكتوبة لتصنيف الجهاز الميكانيكي للانحراف لضمان حماية المريء خلال إجراءات القص العصبى القلبى. ونحن نأخذ هذا الإجراء لأننا قد قررنا أن تصنيف الجهاز في الفئة الثانية سيقدم ضمانًا معقولًا لسلامة وفعاليّة الجهاز. ونعتقد أن هذا الإجراء سيحسن أيضًا إمكانية الوصول للمرضى إلى الأجهزة المبتكرة التي تؤدي المصلحة، جزئيًا عن طريق تقليل عبء الإدارة.