根据QSP的量化系统药理学 (Quantitative Systems Pharmacology) 在人类初步试验中,可预测生物效应最低水平 (MABEL) 的剂量选择;

摘要

食品和药物管理局 (FDA,机构或我们) 正宣布发布了一份为产业提供"量化系统制药学 (QSP) -基于剂量选择的最低预期生物效应水平 (MABEL) 在人类初步试验中".该指导旨在向应用量化系统药理学 (QSP) 模型提供建议,当推了第一人次试验中的最小预期生物作用水平 (MAMEL),第1阶段试验中的药物和生物产品时. 这项指导侧重于可