BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 24.06.2026Оновлено: 29.10.2026 · 1 хв читання

Quantitative Systems Pharmacology (QSP) -Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials; Draft Guidance for Industry; Availability

Короткий зміст

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) оголошує про наявність проекту рекомендації для промисловості під назвою "Quantitative Systems Pharmacology (QSP) -Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials". Цей керівництво призначено надати рекомендації в прикладі моделювання фармакології кількісних систем (QSP), коли рекомендується мінімальний рівень очікуваного біологічного ефекту (MABEl) у першому людському (FI

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 31.08.2026

Авторизація надзвичайного використання трьох тваринних наркотиків для попередження та лікування нового світу скруверма; доступність

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) оголошує про видачу трьох Emergency Use Authorizations (EUA or Authorization) за Федеральним законом про харчову продукцію, наркотики та косметику (FD&C Act) для нових тваринних продуктів. FDA випустила одну EUA для тварини як запитується Zoetis Inc. для запобігання і лікування заразів, викликаних новою світом скрувовим червом (Cochliomyia hominivorax; NWS) у молочних худобих, коней, свиней, овець і язиків. FDA видала одну EE для тварині продукції як запитений Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Читати короткий опис →

Бізнес · 27.08.2026

Drug for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Second Extension of Effective Date of Final Resolution of Drug Efficiency Study Implementation 7661

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) продовжує діючу дату повідомлення, опублікованого в Федеральному реєстрі 27 травня 2026 року, під назвою "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntist H. S". Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficiency Study Implementation 7661" (91 FR 31462) (the "May 2026 Notice"), як раніше було продовжено до наступних 41 днів.

Читати короткий опис →

Бізнес · 31.08.2026

Агентство Інформація Збір діяльності; Пропозиційний збір; Запрос коментарів; Регістрація Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and Associated Fees

Футбольний комітет США (FDA) оголошує можливість публічного коментару про пропозицію збору певної інформації. Згідно з Законом про папероровий редукційний процес 1995 року (PRA), Федеральні агенції зобов'язані опублікувати повідомлення у Федеральному реєстрі щодо кожного запропонованого збору інформації, включаючи кожне запропоноване розширення існуючої колекції інформації, і дозволити 60 днів для публічного каменю в відповідь на повідомлення. Цей нотифікат вимагає коментарів щодо збору інформації щодо реєстрації аутсорсингу human drug compounding facilities під Федеральним законом про харчування, наркотики та косметику (FD&C Act) та пов'язаних зборів.

Читати короткий опис →

Бізнес · 16.09.2026

Панель мікробіологічних пристроїв Комітету з порад з питань медичних пристроїв; Заява про проведення засідання; Створення публічної справи; Запит про коментарі - Патоген-агностичне послідовне кодування

Управління харчових продуктів та ліків (FDA) оголошує про майбутнє публічне засідання Панелі мікробіологічних пристроїв Комітету з порад з питань медичних пристроїв (Комітет). Метою засідання є обговорення наукових, клінічних та суспільних аспектів використання патоген-агностичного послідовного кодування у зв'язку з підготовкою до надзвичайних ситуацій та відповідями, а також підтримка обговорення можливостей, міркувань щодо реалізації та потенційних пріоритетів майбутньої координації.

Читати короткий опис →

Бізнес · 16.09.2026

Шанс на співспівдіяння у організації заходів із офісом дослідницької інтегративності

Офіс дослідницької інтегративності (ORI) оголошує тривалий період співспівдіяння у організації конференцій, семінарів, симпозіумів, засідань, круглих столів чи інших подібних заходів із нефедеральними публічними та приватними організаціями. ORI співспівдіяє обмежену кількість заходів із нефедеральними організаціями щорічно.

Читати короткий опис →

Бізнес · 14.09.2026

Офіційно оголошено про намір надати окрему додаткову допомогу для розширення виходу та професійної підготовки для залучення осіб похилого віку з поведінковими проблемами зі здоров'ям у програмах здоров'я, заснованих на доказах

Адміністрація за питань громадського життя оголошує намір надати окрему додаткову допомогу Лейк-Ері Коледжу медицини з остеопатичною спеціалізацією (LECOM) для розширення виходу та професійної підготовки для залучення осіб похилого віку з поведінковими проблемами зі здоров'ям у програмах здоров'я, заснованих на доказах. Ціль полягає в розширенні національного виходу, навчання та ресурсів для збільшення участі в громадських програмах, заснованих на доказах (EBPs) для осіб похилого віку з проблемами зі здоров'ям, що пов'язані з поведінкою, для допомоги мережі старіння та інвалідності розробляти нові практичні навички та покращення координації між місцевими службами старіння та охорони здоров'я.

Читати короткий опис →