Quantitative Systems Pharmacology (QSP) Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials; Sanayi için Önergi Teklifi; Uygulabilirlik

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA, Agency, or we) "Quantitative Systems Pharmacology (QSP) -Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials" adlı endüstriyel rehberlik taslağı sunulduğunu duyurmaktadır. Bu rehberliğin amacı, ilk insan (FI H), ilaçlar ve biyolojik ürünler için 1 fazında en az antibiskopyalı biyolojik etki seviyesinin (MA BEL) önerildiğinde kuantitatif sistemler farmakolojisi (QSP) modelleme uygulamasında tavsiyeler sunmaktır. Bu k