Quantitative Systems Pharmacology (QSP) -Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials; Проектные рекомендации для промышленности; Доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, Agency, or we) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности под названием "Quantitative Systems Pharmacology (QSP) -Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials". Данное руководство предназначено для предоставления рекомендаций в применении моделирования QSP (quantitative systems pharmacology) при рекомендуемом уровне минимального ожидаемого биологического эффекта (MAMEL) в first-in human (FI H), Phase 1 trials for drugs and biological products. Это направлено на наркоти