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Entreprise · 24/06/2026Mis à jour: 25/10/2026 · 1 min de lecture

Quantitative Systems Pharmacology (QSP) Basé sur la sélection des doses pour le niveau d'effet biologique minimum anticipé (MABEL) dans les essais de premier en humain (FIH); Développement du projet de guide pour l'industrie; Availability

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) annonce la disponibilité d'un projet de guide pour l'industrie intitulé "Quantitative Systems Pharmacology (QSP) - Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials". Cette guidance vise à fournir des recommandations dans l'application de systèmes quantitatifs pharmacologie (QSP) modélisation lorsque un niveau minimum d'effet biologique anticipé (MAMEL) est recommandé en first-in human (FI H), phase 1 trials for drugs and biological products. Cette guide se concentre sur les drogues et

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 02/09/2026

Dispositifs composites dentaires en résine et lampes de traitement dentaire - Notification du marché préalable (510(k)) Guide des soumissions; Guide pour le personnel de l'industrie et de l"administration alimentaire et médicale; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité de deux guides définitifs intitulés "Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions" et "Dental Curing Lights - Premarket Notifier (510 ((k))Submissions". Ces documents fournissent des recommandations pour la description du dispositif, les tests de performance et l'étiquetage afin d'inclure dans 510 ((k) les recommandations des dispositifs à résine composite dentaire et des lampes à résiner dentaire. Ces guides remplacent les guides "DENTAL Composite Résistance Dispositions Premarkt Notification [510---k

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Entreprise · 02/09/2026

Pharmacocinétique chez les patients atteints de déficience hépatique: conception des études, analyse des données et impact sur le dosage; projet de guide pour l'industrie; disponibilité

La FDA annonce la mise à disposition d'un projet de lignes directrices pour l'industrie intitulé "Pharmacocinétique chez les patients atteints de fonction hépatique altérée: conception d'étude, analyse des données et impact sur le dosage". Cette directive aide les sponsors dans la conception et l'analyse d'études qui évaluent l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinéthique et, le cas échéant, la pharmacodynamique d'une drogue, y compris les produits biologiques thérapeutiques. Lorsque cette directive représentera la pensée actuelle de la FDA, la FDA retire également la recommandation

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Entreprise · 28/08/2026

Composition des drogues animales à partir de substances chimiques en vrac: Composition sous CGMP dans des installations enregistrées au titre fédéral; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité; Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires

L'Administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la disponibilité d'un projet de directive pour l'industrie (GFI) #256B intitulé "Composing Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Ce projet de guide, une fois finalisé, décrira la réflexion actuelle de la FDA concernant les circonstances dans lesquelles nous n'avons généralement pas l'intention de prendre des mesures contre le composé de produits de drogue animale à partir de substances de drogure en vrac (BDS) lorsque cela est fait conformément aux bonnes pratiques de fabric

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Entreprise · 09/09/2026

Décision de la période de révision réglementaire pour des fins d'extension des brevets; ANKTIVA

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) a déterminé la période de révision réglementaire pour ANKTIVA et publie cette notice de cette décision comme exigée par la loi. La FDA a rendu cette décision en raison de la soumission d'une demande à la directrice du Bureau des marques commerciales et des brevets des États-Unis (USPTO), Ministère du Commerce, pour l'extension des brevets qui revendiquent un produit biologique humain.

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour animaux: test de génotoxicité (révision 2); lignes directrices pour l'industrie; disponibilité

L'administration des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'un guide final pour l'industrie (GFI) n°116 (VICH GL23(R2) intitulé "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de génotoxicité (révision 2)." Ce guide a été développé pour un usage vétérérinal par la coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques en matière d'enregistrement des produits vétéraires.

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques: une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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