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Negócios · 24/06/2026Atualizado: 29/10/2026 · 1 min de leitura

A quantidade de dados dos produtos farmacológicos utilizados em processos de avaliação da toxicidade (ver anexo II do Regulamento (CE) n.o 513/2008 e a sua utilização no tratamento de medicamentos para efeitos da prevenção das doenças, incluindo os tratamentos de risco de infecção por vírus ou outras doenças que possam causar alterações na saúde;

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Resumo

A Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para indústria intitulado "Quantitative Systems Pharmacology (QSP) -Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials". Esta orientação foca em drogas e produtos biológicos para os quais a abordagem MABEL pode ser usada para guiar doses iniciais para trials FIH. Isto inclui, mas não

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 31/08/2026

Autorização de utilização de emergência de três medicamentos para animais para a prevenção e tratamento do novo mundo; Disponibilidade

A Food and Drug Administration (FDA ou a Agência) está anunciando a emissão de três Autorizações de Uso de Emergência (EUA ou Autorização) sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) para novos produtos animais. A FDA emitiu uma EUA para um produto animal conforme solicitado pela Zoetis Inc. para a prevenção e tratamento de infestações causadas por vermes de torneio do Novo Mundo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larvas (myiasis) em gado leiteiro, cavalos, suínos, ovelhas e veados. A FAO emitiou uma EUA por um produto de origem animal conforme pedido pela

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Negócios · 05/10/2026

Proposta de Coleta de Dados Submetida à Comentário Público e Recomendações

A Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), como parte de seu esforço contínuo para reduzir a carga trabalhadora pública e maximizar a utilidade da informação governamental, convida o público em geral e outras agências federais à oportunidade de comentar sobre uma coleta de informações contínua, exigida pela Lei de Redução de Papelwork, de 1995. Este aviso convida ao comentário sobre um projeto de coleta de informações proposto, intitulado Dispositivos Respiratórios Protegidos - 42 CFR 84. O objetivo desta coleta de dados é permitir as atividades de certificação de aprovação de respiradores do 42 CFR parte 84.

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Negócios · 28/09/2026

Proposta de Coleta de Dados Submetida à Comentário Público e Recomendações

A Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), como parte de seu esforço contínuo para reduzir a carga pública e maximizar a utilidade da informação governamental, convida o público em geral e outras agências federais à oportunidade de comentar sobre uma proposta de coleta de dados, conforme exigido pela Lei de Redução de Papelwork de 1995. Este aviso convida comentários sobre uma proposta de coleta de dados de um projeto intitulado Preparação de Emergência de Saúde Pública (PHEP) Cooperativa de Acordo. Esta solicitação propõe coletar informações dos aventureiros do acordo PHEP Cooperativa para documentar e monitorar o progresso e a satisfação das medidas de desempenho.

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Negócios · 28/09/2026

Proposta de Coleta de Dados Submetida à Comentário Público e Recomendações

A Agência de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), como parte de seu esforço contínuo para reduzir a carga de trabalho pública e maximizar a utilidade da informação governamental, convida o público em geral e outras agências federais à oportunidade de comentar sobre uma coleta de informações contínua, conforme exigido pela Lei de Redução de Papeis de Trabalho de 1995. Este aviso convida ao comentário sobre um projeto de coleta de informações proposto intitulado Programa de Controle do Câncer Colorido (CRCCP) de Atividades de Monitoramento. A CDC solicita aprovação para continuar a coleta de informações por meio de uma pesquisa anual, um instrumento de coleta de dados em nível de clínica e um boletim trimestral de atualização do programa em nível de destinatário.

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Negócios · 10/09/2026

Taxa de Taxa de Revisão de Prioridade para o Ano Fiscal de 2027

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA ou Agência) está anunciando a taxa de taxa de revisão de prioridade para o ano fiscal (FY) de 2027. A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), com alterações, autoriza a FDA a determinar e coletar taxas de revisão de prioridade para certas solicitações de revisão de produtos farmacêuticos ou biológicos humanos, quando essas solicitações utilizam um voucher de revisão de prioridade de doença tropical, doença pediátrica rara ou material de contramedidas médicas (MCM) de alto risco. Esses vouchers são concedidos aos patrocinadores de solicitações de produtos de doença tropical, doença pediátrica rara ou material de contramedidas médicas de alto risco, respectivamente, que atendem aos requisitos da FD&C Act, após aprovação da FDA dessas solicitações. A quantidade da taxa de taxa de revisão de prioridade é determinada a cada ano fiscal, com base na diferença entre o custo médio incurrido pela FDA para revisar uma solicitação de revisão de prioridade de produto farmacêutico designada como prioridade de revisão no ano fiscal anterior, e o custo médio incurrido na revisão de uma solicitação que não está sujeita a rev

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