النظم الكمية فارماكولوجيا (QSP) - القاعدة في اختيار الجرعة لحد أدنى من المتوقع تأثير البيولوجي المستوى (MABEL) في أول في الإنسان (FIH) تجارب؛ مشروع إرشادات لصناعة؛ التوافر

الملخص

إدارة الأغذية والادوية (FDA، وكالة، أو نحن) تعلن عن توافر مشروع توجيه لصناعة بعنوان "Quantitative Systems Pharmacology (QSP) - Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials". هذا الإرشاد يهدف إلى توفير توصيات في تطبيق النظم الكمية للصيدلة الدوائية (QSP) نمذجة عندما يوصى بحد أدنى من مستوى التأثير البيولوجي المتوقع (MA BEL) في أول فئة في الإنسان (FIh) ، ومراحل