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Imprese · 24/06/2026Aggiornato: 27/10/2026 · 1 min di lettura

Quantitative Systems Pharmacology (QSP) Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials; Draft Guidance for Industry; Availability

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Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Quantitative Systems Pharmacology (QSP) - Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials". Il orientamento è stato progettato per fornire raccomandazioni nell'applicazione di modellazione quantitativa dei sistemi farmacologici (QSP) quando viene consigliato un livello minimo di effetto biologico previsto (MAFEL) nel primo in umano (FIh), nei trial di fase 1 per farmaci e prodotti biologici. Questo orientamento

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compouting Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

L'agenzia FDA (FDA, Agency, or we) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria (GFI) #256B intitolato "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Questo progetto di guida, quando sarà finalizzato, descriverà il pensiero corrente della FDA riguardo alle circostanze in cui generalmente non intendiamo prendere provvedimenti contro il composto di prodotti farmaceutici animali da sostanze farmaceutiche bulk (BDS) quando fatto in conformità con Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

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Imprese · 31/08/2026

Agenzia Informazioni di raccolta attività; Proposed Collection; Comment Request; Registration of Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and Associated Fees

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando un'opportunità di commento pubblico sulla proposta raccolta di alcune informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo il Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare notizie nel Federal Register riguardanti ogni proposta raccolto di informazioni, compresa ogni proposta estensione di una collezione esistente di informazioni e a consentire 60 giorni per commento pubblico in risposta al notice. Questo aviso richiede commenti sulla raccolta delle informazioni relative alla registrazione di impianti di outsourcing di composizione di droga umana sotto l'atto federale del cibo, della droga e dei cosmetici (FD&C Act)

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 31/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; Raccogliere proposte; Richiesta di commenti; Dispositivi medici; Relazioni di rimozioni e correzioni

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando l'opportunità di commenti pubblici sulla raccolta proposta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo la legge di riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel registro federale riguardante ogni raccolta di informazioni proposta, compresa ogni estensione proposta di una raccolta esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per il commento pubblico in risposta all'avviso. Questo avviso richiede commenti sulla raccolto delle informazioni associato alle relazioni di rimozioni e correzioni per i prodotti medici e che emettono radiazioni regolamentati dal Centro FDA

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Imprese · 28/08/2026

Agenzia Informazioni di raccolta Attività; Proposed Collection; Comment Request; Focus Groups and Interviews as Used by the Food and Drug Administration

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando un'opportunità di commento pubblico sulla collezione proposta di alcune informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo il Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), le Agenzie Federali sono tenute a pubblicare notifiche nel Federal Register riguardanti ogni collezione di informazioni proposta, compresa ogni proposta di estensione di una collezione esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per commento del pubblico in risposta al notice. Questo aviso richiede commenti sulla collezioni generiche di focus group information as used by FDA for all FDA-regulated products.

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Imprese · 27/08/2026

Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Second Extension of Effective Date of Final Resolution of Drug Efficiency Study Implementazione 7661

La Food and Drug Administration (FDA or Agency) sta prolungando la data effettiva del notice pubblicato nel Federal Register il 27 maggio 2026, intitolato "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntist H. S". Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficiency Study Implemmentation 7661" (91 FR 31462) (the "May 2026 Notice"), come precedentemente esteso dal notice pubblicito nel Federal Registro il 26 giugno, 2026 (91FR 38717) (the"June 2026 NOtice"), da un ul

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