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비즈니스 · 2026. 6. 24.업데이트: 2026. 10. 30. · 1 분 읽기

인간 (FIH) 시험에서 최소 예상되는 생물학적 효과 레벨 (MABEL) 의 양성 시스템 파ρμα코올리 (QSP) 기반 복용량 선택; 산업의 지침안정; 사용 가능성은

요약

식품의약품안전처 (FDA, Agency, or we) 는 "Quantitative Systems Pharmacology (QSP) -Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials"라는 산업용 지침 초안을 발표하고 있습니다. 이 지침은 인체 최초에서 (FIH), 약물 및 생물학적 제품 1 단계 시험에서 최소한의 예상되는 생물학적 효과 수준 (MABEl) 가 권장될 때 수치적 시스템 farmakology (QS) 모델링에 대한

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

간 기능 장애 환자들에서의 약화: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향; 산업별 지침안; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA) 는 산업용 지침草案 "간질 기능 장애 환자들의 약화진학: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향"이라는 제목의 지침이 공개된다고 발표하고 있다. 이 지침은 후원을 간질환의 약물 farmakokinetics 및 적절한 경우 치료 생물학적 제품을 포함한 약물의 약화역학에 대한 영향을 평가하는 연구와 분석을 설계하고 분석하는데 도움을 줍니다. 이 최종 지침은 FDA의 현재 사고를 나타낼 것입니다. FDA는 또한 업계별로 "간격 기능 장애 환자에서의 약화분학: 설계, 자료 분석 및 간질능력에 미치는 영향". (2003년 5월) 이라는 제목의 안내서를 철회하고 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

1g/10ml의 카라파트 (스쿠크라일페이트) 구강 수면제는 안전성 또는 효과적 인 이유로 판매에서 철수되지 않았다는 결정

식품의약품안전처 (FDA, Agency, 또는 we) 는 CARAFATE (sucralfate) 입술식 수스펜션 (1g) / 10밀리리터 (mL) 를 안전성이나 효과적 인 이유로 판매에서 철수하지 않았다고 결정했습니다. 이 결정은 FDA가이 해당 약물을 참조하는 새로운 약물의 약용을 (ANDA) 약화한 승인 철회 절차를 시작하지 않을 것이라는 것을 의미합니다. FDA는 관련 법적 및 규제 사항을 충족하는 한 제품에 대한 ANDA를 계속 승인 할 수 있도록 허용합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 1.

5 밀리그램 및 10 밀리그래ම්의 나멘다 (메마틴 하이드록로이드) 태블릿이 안전성 또는 효과적 인 이유로 판매에서 철회되지 않았다는 결정

식품의약품안전처 (FDA, Agency, 또는 we) 는 안전성이나 효과적 이유 때문에 5 밀리그램 (mg) 및 10 mg의 NAMENDA (memantine hydrochloride) 태블릿이 판매에서 철회되지 않았다고 결정했습니다. 이 결정은 FDA가 이러한 약 제품에 관한 새로운 약물의 응용 프로그램 (ANDA) 의 약화 승인 인정을 철회하는 절차를 시작하지 않을 것이라는 것을 의미합니다. 그리고 그것은 FDA가 관련 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 한 해당 제품을 참조하는 ANDA를 계속 승인 할 수 있도록 허용합니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

정보 수집 활동; 제안 집합; 의견 요청; 연방 식품, 약품 및 화장품 법과 관련 수수료에 의한 인체 약물 합성 아웃소싱 시설 등록

식품의약품안전처 (FDA 또는 Agency) 는 공중 의견 공개 기회를 발표하고 있습니다. 1995년 서류량 감소법 (PRA) 에 따라, 연방 기관은 기존 정보 수집의 제안된 연장 등 모든 정보 수집에 대한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 이 통보에는 공중 의견 60일까지 허용합니다. 이 통보는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 의 규정에 의한 인체 약물 복합 아웃소싱 시설 등록 및 관련 수수료와 관련된 정보 수집에 관한 의견을 요청합니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

신세계 스크루버머의 예방 및 치료에 대한 3개의 동물 약물의 긴급 사용 허가; 가용성

식품의약품안전처 (FDA or the Agency) 는 새로운 동물 제품들을 위한 연방 식품, 약물, 그리고 화장품법 (FD&C Act) 에 따라 3개의 긴급 사용 허가를 (EUA or Authorization) 발급했다고 발표하고 있습니다. FDA는 새 동물 제품에 대한 1개의 EUA를 Zoetis Inc.에 의해 요청된 바에 의하여 발급했습니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 28.

대량 약물 물질에서 동물성 약물을 합병: 연방 등록 시설에서 CGMP 하에 합병; 산업을위한 지침안; 사용 가능성; 기관 정보 수집 활동; 제안 컬렉션; 댓글 요청

식품의약품안전처 (FDA, Agency, or we) 는 "부동물 약물의 대량중공업에서 동물성 약물을 합병하는 것: 연방 등록 시설에서의 CGMP 아래 합병"이라는 256B#의 산업용 지침을 발표하고 있습니다. 이 제안은 최종적으로 작성되면 FDA에 등록된 약물 생산 시설에서 현재 좋은 제조 실태에 따라 수행되는 경우 FDA와 함께 등록 된 약재 제품 (BDS) 에서 동물성 약물의 혼합에 대한 조치를 취하려는 것이 일반적이지 않은 상황과 관련하여 FDA의 현재의 사고를 설명합니다.

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